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心悅生醫(6575)昨(22)日宣布,針對難治型精神分裂症SND12 IIb/III期合併臨床試驗,五位受試者正式進行隨機分配階段。此項試驗的目的,是驗證心悅產品線其中一項先驅性治療Clozaben的有效性及安全性。

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心悅董事長蔡果荃表示,難治型精神分裂症就像是末期癌症沒有好的治療方法,目前難治型精神分裂症的藥物藥效非常的有限,氯氮平是唯一的選擇。Clozaben是以病人為本的一項新穎治療方式,目的就是要針對這個急需被關注的難治型精神分裂症族群,藉由改善病患的幻覺跟妄想等正性症狀,以及提升其所需的社會能力以及認知能力,以改善他們日常工作或居家的生活功能。如果成功開發出來,將迅速成為難治型精神分裂症的重要醫療選項。

目前SND12臨床試驗預計會在美國、加拿大以及歐洲不超過40個中心收案約287位受試者,進行為期8周的雙盲試驗。Clozaben長期治療的安全性將會由最近啟動的SND13試驗中,52周的開放延長試驗來支持。SND12已經取得美國FDA孤兒藥及突破性治療雙重認定。孤兒藥認定將保護此新藥在市場上7年的獨家專賣期,突破性治療認定在中樞神經疾病領域非常罕見,預計因有此雙重資格,FDA將於該藥試驗及核審的過程當中,提供更多的支持與輔導,以最快最有效率的歷程完成新藥開發。(工商時報)

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